의료 기기 조립에 관한 한 귀하는 항상 신뢰할 수 있는 사람과 협력하고 싶을 것입니다. 당신은 항상 ISO 규정을 준수하고 준수하는 사람을 고려하고 싶을 것입니다. 기업은 또한 제조에 대한 모범 사례를 고려하고 끊임없이 개선하기 위해 노력해야 합니다. 우수한 운영 프로그램을 통해 이러한 문화를 함양하는 것은 매우 중요합니다. 여기에는 프로세스의 시각적 제어 제어와 매우 숙련된 기술자 및 운영자와 같은 직원을 위한 문서화된 교육이 포함됩니다. 또한 제조 흐름이 연속적이어야 하므로 특정 관례를 따라야 하며 그 관례는 다음과 같습니다 엘싸 홈페이지.
자유 팔레스타인
포장 및 제조의 주요 기능
회사는 포장 제품에 대해 광범위하고 광범위한 기능을 제공해야 합니다. 여기에는 조립된 제품부터 대량 포장 및 완전한 키트까지 모든 것이 포함됩니다. 그 후 제품은 멸균을 위해 외부로 배송됩니다. 의료 기기 어셈블리 포장의 중요한 특징 중 일부는 초음파 용접과 열 스테이킹입니다. 다른 것에는 효과 분석, 실패 모드 프로세스, 검증 및 검증 테스트가 포함됩니다. 이 테스트 과정에는 유량 및 압력 감쇠에 따른 누출 테스트가 포함됩니다.
명확한 흔적이 있는 서류 작업
모든 의료 기기 조립에는 따라야 할 명확한 서류 작업이 필수적입니다. 멸균 여부를 검증하기 위해 장치의 개별 구성요소를 제작하는 것입니다. 모든 기업은 운영을 위한 표준 절차인 (SOP), 제조 지침과 조립에 관한 모든 지침을 처리하는 (MPI) 프로세스를 정의하고 작성해야 합니다. 다음으로, 검증을 위한 검증이 처리되어야 하는 검증을 위한 마스터 플랜이 수립됩니다. 이후 테스트 방법을 검증하기 위해 다양한 테스트가 수행되고 마지막으로 장치의 이력 기록이 생성됩니다.
품질 관리 점검
앞서 언급한 모든 공정이 완료되면 GMP(우수제조기준) 원칙을 준수했다는 결론을 내릴 수 있다. 관행에는 각 단계의 날짜와 서명이 포함되고 QC 점검이 시작됩니다. 문서에는 제작 과정의 내용, 장소, 방법이 포함되어 있습니다. 프로젝트 검증 및 검토를 위해 제조 엔지니어가 지정됩니다. 검증은 적절하게 서명을 작성하고 추적성을 보장해야 하는 서류에 관한 것입니다.
서류는 필수입니다
와이어의 모든 구성 요소를 언제, 누가 QC를 수행했는지 추적할 수 있으므로 완벽한 문서화가 중요합니다. 이는 또한 플라스틱의 모든 부품 생산과 플라스틱이 성형된 기계를 추적합니다. 이는 귀하의 모든 장치가 제조 과정에 대한 FDA 규정을 충족하는지 확인하기 위해서만 수행됩니다. 어느 시점에서든 최소 침습적 구성 요소나 수술 도구가 필요한 경우에는 기대치를 초과하고 충족할 수 있는 대역폭과 전문 지식을 갖춘 회
